MYDR-2024-01001

 

 

 

麻政辦發〔2024〕9號

 

 

麻陽苗族自治縣人民政府辦公室

關於印發《麻陽苗族自治縣全麵加強藥品監管

能力建設實施方案》的通知

 

各鄉鎮人民政府，縣直機關各單位：

《麻陽苗族自治縣全麵加強藥品監管能力建設實施方案》已經縣人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。

 

 

麻陽苗族自治縣人民政府辦公室

2024年8月20日

 

 

麻陽苗族自治縣全麵加強藥品監管能力建設

實施方案

 

為進一步加強全縣藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管體係和監管能力建設，更好地保障人民群眾身體健康，促進醫藥產業健康發展，根據《國務院辦公廳關於全麵加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《湖南省人民政府辦公廳關於全麵加強藥品監管能力建設的若幹意見》（湘政辦發〔2021〕76號）、懷化市人民政府辦公室關於印發《懷化市全麵加強藥品監管能力建設實施方案》（懷政辦發〔2024〕2號）的通知精神，結合本縣實際，製定如下實施方案。

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府及市委、市政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化水平，推動我縣醫藥產業高質量發展，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。

二、重點任務

（一）組建藥品安全“兩員”隊伍。積極發揮鄉鎮人民政府、市場監管所、鄉鎮衛生院、社區衛生服務機構、村衛生室等基層醫療機構醫學、藥學人員作用。通過組建縣、鄉、村藥品安全“兩員”隊伍，配齊鄉鎮藥品監管協管員、村級藥品安全信息員。明確人員設定、明確工作職責、建立聯動舉措、優化培訓考核，每年至少開展1次輪訓。開創藥品安全“兩員”共治模式，進一步提升藥品監管能力。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健局、各鄉鎮人民政府）

（二）健全監管協同配合體係。明晰藥品監管事權和責任，理順工作機製，加強各部門協同配合，推進聯合培訓、聯合執法、聯合懲戒，促進資源共享，形成監管合力。實行重點監督、日常檢查、專項檢查、飛行檢查等多種監管形式相結合，強化檢查實效性。暢通與社會組織、專業機構、行業專家的交流谘詢渠道，建立起行政監管部門、行業組織、生產經營主體、社會公眾共同參與的社會共治監管體係。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健局、縣醫保局、各鄉鎮人民政府）

（三）完善稽查辦案機製。落實稽查隊伍能力標準化建設要求，保障與監管事權相匹配的專業監管力量、經費和執法裝備等。強化檢查稽查協同和執法聯動，加強案件源頭管理、指導協調和案件督辦，完善市場監管部門稽查執法工作協調銜接機製。市場監管綜合行政執法部門要會同公檢法等部門不斷完善藥品行政執法與刑事司法銜接機製，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規範藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、製假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為，加強與周邊縣市藥品稽查執法協作。（責任單位：縣市場監管局、縣公安局、縣人民法院、縣人民檢察院、縣司法局、縣衛健局、縣醫保局、各鄉鎮人民政府）

（四）健全應急管理體係。製定完善藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，加強全縣藥品安全應急體係建設，建立完善應急管理工作機製，實行分級負責，屬地管理，強化應對突發公共衛生事件的統一指揮與協調。（責任單位：縣衛健局、縣市場監管局、縣應急管理局、各鄉鎮人民政府）

（五）完善藥物警戒體係。加強縣藥品不良反應（事件）監測機構能力建設，配備專業人才，提升藥品不良反應（事件）監測機構評價能力。加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。推進藥品不良反應（事件）監測哨點建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監測係統的信息共享和聯動應用。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健局）

（六）提升監管執法隊伍素質。加強監管政策研究，積極開展藥品監管熱點、重點、難點問題研究。加強對縣、鄉兩級藥品監管人員培訓和實訓，每年培訓不低於90個學時。實施“檢查標兵”和“執法標兵”工程，培養藥品監管人才隊伍，不斷提高專業素質、辦案能力，縮小不同區域監管能力差距。加快推進監管人員知識更新，鼓勵支持監管人員積極報考各層次檢查員資質，不斷提升監管隊伍素質。（責任單位：縣市場監管局、各鄉鎮人民政府）

（七）深化信息追溯體係。落實全縣藥品經營（零售）企業和使用單位的藥品追溯責任。按照國家藥品追溯協同平台建設總體安排和市市場監管局的部署，以疫苗、血液製品、特殊藥品等為重點，逐步推進藥品全品種全過程來源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接，逐步實施醫療器械唯一標識。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。（責任單位：縣衛健局、縣市場監管局、縣醫保局）

（八）提升“互聯網+藥品監管”服務能力。完善智慧監管體係，運用互聯網+智慧監管平台，通過疊加AI抓拍智能告警、實時視頻、雲存儲、雲回看等功能實現監管流程全留痕，實現PC端和手機移動終端進行遠程監管，推動互聯網在全縣疫苗、生物製品、血液製品、特殊藥品、中藥注射劑等高風險監管領域的融合應用。依托省一體化在線政務服務平台，實施電子證照在線製發，推動證照和藥業經營主體管理電子化。堅持以網管網，推進網絡監測係統建設，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平台管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。按照嚴管嚴監要求，逐步實現藥品經營主體互聯網+監管全覆蓋，實現科學智慧化監管。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健局、縣醫保局）

（九）實施社會共治提升行動。大力開展藥品法規政策宣講和專業技術培訓，增強企業主體責任意識和落實責任能力。充分發揮行業協會在行業自律、行業管理、技術推廣、培訓交流、監督教育、消費維權、產業發展等方麵的作用，引導和督促市場主體依法依規發展。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體係建設，建立動態信用信息披露製度，完善跨行業、跨地區、跨部門聯動響應和失信懲戒機製。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健局、縣醫保局、縣發改局、各鄉鎮人民政府）

三、保障措施

（一）加強組織領導，強化責任落實。各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。成立麻陽苗族自治縣藥品安全工作專班（詳情見附件1），加強對藥品安全工作的組織領導，落實屬地管理責任，推動藥品監管能力標準化建設工作，健全考核評估體係，強化督查考核評價，形成全縣上下齊抓共管的工作格局。（責任單位：縣市場監管局）

（二）強化政策保障，確保工作需要。完善與藥品監管職能相適應的發展政策和經費保障機製，合理安排藥品監管經費，實現藥品安全監管有健全機製、有專業隊伍、有經費保障、有執法裝備。（責任單位：縣財政局、縣市場監管局）

（三）優化人事管理，實現工作突破。創新檢查員管理機製，實行職能部門檢查員配備和政府購買檢查服務相結合，優化檢查員隊伍編製結構。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方麵加大政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險監管崗位人員傾斜。（責任單位：縣委編辦、縣人社局、縣市場監管局）

（四）鼓勵幹事創業，激發擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，增強幹事創業的積極性、主動性、創造性。樹立鮮明用人導向，對工作實績突出的個人，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方麵優先考慮。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國省市有關規定給予表彰獎勵。（責任單位：縣委組織部、縣人社局、縣市場監管局）

本方案自印發之日起施行，有效期5年。

附件1：麻陽苗族自治縣藥品安全工作專班成員名單及職責